PAN informacje

Komercyjne zabiegi o niepotwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności narażają pacjentów na skutki uboczne oraz olbrzymie koszty. Wykorzystanie komórek określanych jako macierzyste w terapii powinno być odpowiednio regulowane. 

Naczelna Rada Lekarska (NRL) ogłosiła stanowisko w sprawie terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych. Dokument przygotowali specjaliści z Zespołu ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych NRL, który działa od maja 2021 r. To potwierdzenie wcześniejszych ustaleń naukowców, w tym Komitetu Biotechnologii PAN. Komitet już w 2019 r. ogłosił swoje pierwsze stanowisko w tej sprawie, poparte późniejszymi dyskusjami, seminariami i raportami. 

Wątpliwości związane ze stosowaniem komórek macierzystych w terapii

W większości przypadków podawane pacjentom komórki są prawnie produktami leczniczymi terapii zaawansowanych (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Oznacza to specjalny rodzaj leku, którego wytwarzanie jest regulowane przez prawo farmaceutyczne. 

Jak piszą naukowcy z NRL w stanowisku: „Promowanie i przeprowadzanie komercyjnych zabiegów o nieustalonym bezpieczeństwie i skuteczności naraża pacjentów na efekty uboczne oraz często olbrzymie koszty. Może podważać także zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych”. Zauważają też, że zabiegi z zabiegi z wykorzystaniem komórek macierzystych budzą poważne wątpliwości etyczne i naukowe. 

Rekomendacje

Zespół NRL rekomenduje podjęcie konkretnych działań: 

• Komisje Bioetyczne powinny konsultować z niezależnymi ekspertami zasadność przeprowadzenie eksperymentów z wykorzystaniem tzw. wyjątku szpitalnego (ang. hospital exemption Advanced Therapy Medicinal Products, HE-ATMP)  
• Regulacje prawne powinny ograniczać masowy i długotrwały charakter prowadzenia eksperymentów w ramach „wyjątku szpitalnego” 
• Opracowanie zasad rzetelnego i merytorycznego informowania o terapiach komórkowych 
• Analiza umów zawieranych z pacjentami pod kątem pełnego zabezpieczenia ich praw, w tym stworzenie formularza świadomej zgody pacjenta 

• Konieczność wprowadzenia obowiązku prawnego zgłaszania efektów ubocznych w przypadku HE-ATMP; docelowo stworzenia rejestru zabiegów z obszaru eksperymentalnych terapii komórkowych w celu weryfikacji ich skuteczności i bezpieczeństwa 

Propozycje zaleceń dla komisji bioetycznych oraz informacji dla pacjentów NRL. 

Źródło informacji: Naczelna Izba Lekarska, Komitet Biotechnologii PAN